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제약산업

의약품의 분류

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의약품의 분류

의약품의 분류 에 앞서 의약품의 정의 :

사람이나 동물의 질병을 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것,사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품중 기구, 기계 또는 장치가 아닌 것

접근성에 대한 분류

  • 일반의약품 – 전문의약품이 아닌 의약품
  • 전문의약품 – 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시, 감독에 따라 사용되어야 하는 의약품 등 의약품 분류 기준에 관한 규정 참조

허가, 심사에 따른 의약품의 분류

  • 신약 – 안전성, 유효성에 대한 모든 연구 결과 제출
  • 자료제출 의약품 – 개량신약 (Incrementally Modified Drug, IMD), Generic 의약품 (생물학적 동등성 자료 제출만으로 허가), 대부분의 천연물 신약

개량신약

안전성, 유효성, 유용성에 있어 이미 허가된 의약품에 비해 개량되었거나 의약 기술에 있어 진보성이 있다고 판단된 의약품.

Bio-better는 바이오 의약품의 효능, 편의성 등을 개선하여 독점적 특허권을 확보할 수 있는 개량 신약. (개량신약이라 허가 서류 면에서 유리하나 독점적 특허권까지 확보할 수 있다.)

  • 이미 허가된 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품
  • 이미 허가된 의약품과 유효성분은 동일하나 투여경로가 다른 전문의약품
  • 이미 허가된 의약품과 유효성분 및 투여경로는 동일하나 명백하게 다른 효능, 효과를 추가한 전문 의약품
  • 이미 허가된 신약과 동일한 유효성분의 새로운 염, 이성체 의약품으로 국내에서 처음 허가된 전문 의약품
  • 유효성분 및 투여경로는 동일하나 제제개선을 통해 제형, 함량 또는 용법용량이 다른 전문 의약품

구성물질에 따른 의약품의 분류

New Molecular Entity, NME : New Chemical Entity, NCE 와 New Biological Entity, NBE로 나눌 수 있다.

NCE NBE
  • 합성의약품뿐 아니라 어유 추출물, 녹차잎 추출물 (Veregen, 첫 번째 식물유래 천연물 의약품, botanical drug) 등 천연물 의약품도 포함.
  • 허가 신청은 New Drug Application, NDA 임.
  • NCE의 독점 기간이 끝난 후 허가 받는 제품은 제네릭.
  • 질병치료에 사용되는 새롭게 만들어진 단백질, 펩타이드, 항체, 바이러스, 백신 등.
  • 허가 신청은 Biologic License Application, BLA 임.
  • 독점기간이 끝난 후 허가 받는 제품은 바이오 시밀러

혁신신약 : 신약이라고 승인되어 출시되는 의약품이 기존 치료제 혹은 치료법보다 이점이 거의 없는 경우가 많다. 신약의 7%만이 실질적으로 진보되었거나 이점이 있는 것으로 (International Society of Drug Bulletins, ISDB) 보고 했다. 그래서 혁신이라는 말을 붙인 것인데 새로운 시장 형성, 새로운 기술 사용, 새로운 치료적 장점 을 가진 것을 혁신 신약이라고 한다.

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